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“《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)【2015】44號(hào)）開啟改革大幕，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號(hào)）改革不斷向縱深推進(jìn)。藥品審評(píng)審批制度改革工作，是黨中央、國(guó)務(wù)院的重大部署，體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)人民群眾健康福祉和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度重視。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)李茂忠先生在“2019姑蘇對(duì)話”上介紹。500人的報(bào)告廳座無虛席，外面轉(zhuǎn)播現(xiàn)場(chǎng)也坐了不少人。

新時(shí)代國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

習(xí)總書記強(qiáng)調(diào)，要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”是貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的基礎(chǔ)。建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”需要過程、方法、限度和執(zhí)行都嚴(yán)謹(jǐn)，以求程序規(guī)范、科學(xué)合理、先進(jìn)實(shí)用以及嚴(yán)格自覺。國(guó)家藥典委員會(huì)張偉秘書長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)助推創(chuàng)新發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)時(shí)代進(jìn)步。中國(guó)將積極實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，以標(biāo)準(zhǔn)助力創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)調(diào)發(fā)展、綠色發(fā)展、開放發(fā)展、共享發(fā)展。

藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)，中期目標(biāo)是到2035年，基本建成完備的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，與主要發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)現(xiàn)藥典協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)；長(zhǎng)期目標(biāo)是到2050年，中國(guó)在國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和協(xié)調(diào)中起主導(dǎo)作用，中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)藥品質(zhì)量得到全球的公認(rèn)。張偉秘書長(zhǎng)介紹藥包材標(biāo)準(zhǔn)是藥品系列標(biāo)準(zhǔn)中的一部分，2020版《中國(guó)藥典》會(huì)收錄藥包材的一些通用性要求，暫不會(huì)收錄具體品種。我們會(huì)積極推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)工作，建立最完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，服務(wù)于藥品監(jiān)管，服務(wù)于改革創(chuàng)新，服務(wù)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展，服務(wù)于公眾健康。

國(guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉先生

藥品審評(píng)審批改革政策、新版《藥品管理法》給產(chǎn)業(yè)帶來創(chuàng)新紅利

《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號(hào)）主要目標(biāo)是鼓勵(lì)創(chuàng)新、加強(qiáng)監(jiān)管，從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施等6個(gè)部分、36項(xiàng)具體舉措鼓勵(lì)創(chuàng)新。新版《藥品管理法》第六條“國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度”，以藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)為代表的鼓勵(lì)創(chuàng)新政策增強(qiáng)了新藥創(chuàng)制的內(nèi)生動(dòng)力，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新更具活力。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的實(shí)施也突出上市許可持有人質(zhì)量責(zé)任的主體地位，制劑企業(yè)有了更多選擇權(quán)。

李茂忠副司長(zhǎng)介紹國(guó)家將進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂思路將體現(xiàn)藥品“全生命周期管理”理念，將全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)李茂忠先生

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院系統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究所程根宏所長(zhǎng)表示在中國(guó)大部分大分子藥物是通過冷凍干燥成固體裝在西林瓶?jī)?nèi)，未來會(huì)有越來越多的蛋白藥物改用預(yù)灌封注射器，這也無疑會(huì)促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥包裝創(chuàng)新和質(zhì)量提升。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院系統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)程根宏先生

建投投資有限責(zé)任公司何文進(jìn)總經(jīng)理指出，2013年-2017年，全球醫(yī)療健康行業(yè)年化增長(zhǎng)率為2.5%，下一個(gè)五年，預(yù)計(jì)年化平均增長(zhǎng)率達(dá)到5.4%。中國(guó)藥包材行業(yè)未來增長(zhǎng)潛力巨大，在規(guī)模上已經(jīng)趕超歐洲，逼近北美。行業(yè)集中度提升是中國(guó)藥包材市場(chǎng)必經(jīng)之路，行業(yè)整合過程中，資本將是不可替代的力量。

建投投資有限責(zé)任公司總經(jīng)理何文進(jìn)先生

歐洲Pharmapack總監(jiān)Silvia Forroova女士和肖特公司全球質(zhì)量總監(jiān)Stefan Baucer先生闡述了歐洲包裝與給藥裝置創(chuàng)新情況及趨勢(shì)，以及醫(yī)藥法規(guī)對(duì)行業(yè)創(chuàng)新和提升患者用藥安全的作用；為我們國(guó)內(nèi)醫(yī)藥包裝行業(yè)帶來新思路、新理念。

歐洲Pharmapack總監(jiān)Silvia Forroova女士

肖特公司全球質(zhì)量總監(jiān)Stefan Baucer先生

無論從藥監(jiān)政策、標(biāo)準(zhǔn)體系、還是投資領(lǐng)域抑或國(guó)外經(jīng)驗(yàn)借鑒的維度來講，都利好于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，尤其是藥品/新藥研發(fā)環(huán)節(jié)。同時(shí)，隨著國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》 （2019年第56號(hào)）的實(shí)施，我國(guó)醫(yī)藥包裝創(chuàng)新也迎來歷史新節(jié)點(diǎn)。醫(yī)藥包裝作為藥品的重要組成部分，其創(chuàng)新無疑會(huì)加速藥品/新藥研發(fā)收獲期的到來。

值此契機(jī)，“姑蘇對(duì)話”于2018年首次成功舉辦，立足蘇州，著眼世界，活動(dòng)旨在助力醫(yī)藥研發(fā)，服務(wù)新藥（生物制品）發(fā)展，為醫(yī)藥研發(fā)提供前沿、國(guó)際化的賦能平臺(tái)、打造全球醫(yī)藥包裝創(chuàng)新麥加。“2019姑蘇對(duì)話”于2019年9月1日盛大開幕， 共有26場(chǎng)會(huì)議、150場(chǎng)演講報(bào)告、70個(gè)國(guó)外專家演講報(bào)告，近50個(gè)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥包裝/給藥裝置新產(chǎn)品/新技術(shù)展示，舉辦首次醫(yī)藥包裝文物文獻(xiàn)展。

致辭嘉賓：江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)王越先生

致辭嘉賓：蘇州工業(yè)園區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任、組織部部長(zhǎng)林小明先生

致辭嘉賓：美國(guó)藥典委員會(huì)高級(jí)科學(xué)聯(lián)絡(luò)人 Desmond Hunt先生

主持人：中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)常務(wù)會(huì)長(zhǎng)蔡弘女士

主持人：中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王颷先生

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

展示現(xiàn)場(chǎng)

首屆醫(yī)藥與包裝文物文獻(xiàn)展剪彩儀式

本次活動(dòng)由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)主辦，得到了國(guó)家藥典委員會(huì)、江蘇省藥品監(jiān)督管理局、蘇州工業(yè)園區(qū)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專委會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會(huì)、日本創(chuàng)包工業(yè)研究會(huì)、歐洲博聞公司、美國(guó)藥典委員會(huì)、建投投資有限責(zé)任公司等單位及眾多行業(yè)領(lǐng)袖企業(yè)的大力支持。